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监管风暴眼 保健食品行业何去何从

类别:饮食营养 日期:2018-6-21 7:19:03 人气: 来源:

  5月18日,国家食药总局保健食品审评中心发布了对逾期超过1年未提供补充资料的331个品种的通告。通告指出若在6月1日前未提报书面意见,国家食药总局将予以退审处理。

  5月19日,国家食药总局食品监管三司发布《保健食品生产许可审查细则(征求意见稿)》。就在前一天,在一场关于保健行业的峰会上,该司副司长张晋京介绍,有关《保健食品备案与注册管理》办法的配套法规正在紧锣密鼓地制定中。

  3月23日,总局公布《2016年重点抽检食品企业名单》将包括汤臣倍健、交大昂立等知名企业在内的40家企业纳入重点抽检名单。

  而早在春节前后,保健食品消费提示、重拳打击“极草”,以及各地的保健食品专项整顿,不断地在人们的手机上刷屏。

  终于轮到保健品了,一位业内人士在看到相关报道后如是说。风起于青萍之末,追踪这场风暴的源头,探究风暴形成的原因,保健食品行业的前或许更加清晰。

  2月26日,国家食药总局局长毕井泉签署总局第22号令,宣告备受关注的《保健食品注册与备案管理办法》将于7月1日起正式实施。中国保健协会保健咨询保健咨询服务工作委员会副会长高鹏认为,《保健食品注册与备案管理办法》的正式实施,并不仅仅是获取批文的方式发生变化那么简单。它,代表一个新秩序即将开始。

  从去年开始,食药总局在药品领域大刀阔斧地进行了一系列,比如一手提高新药审评效率;一手提高审评费用,进行临床研究核查,把不必要的、不合格的、低水平的项目逼出审评程序。在保健食品领域,低水平重复申报的现象同样存在,此次总局对逾期超过1年未提供补充资料的331个品种提出退审,恐怕就是整顿保健食品注册,提高保健食品研发水平的先兆。

  高鹏认为,综合分析《保健食品注册与备案管理办法》和刚刚发布的《保健食品生产许可审查细则(征求意见稿)》,保健食品相关的管理法规在非重点环节简化了流程,一定程度上减轻了企业的负担,但关键环节的监管趋严。

  比如《保健食品注册与备案管理办法》,受理时不做现场核查,审评机构根据实际需要组织开展现场核查和复核检验;资料审查、现场核查、复核检验、技术综合审评每个环节没有通过的,审评机构均可以终止审评,提出不予注册的。这意味着“抽样与样品试制现场核查同时进行,复核检验报告与产品申报资料同步审评”,对申报企业的研究水平、注册水平和样品生产企业的规范性等都提出了更高的要求。

  而5月19日发布的《保健食品生产许可审查细则(征求意见稿)》,对于风险较低的环节,在有些条件下可以不进行现场核查,这在一定程度上减轻了企业的负担。但该征求意见稿也同时明确,企业必须在具备注册或备案证明的前提下,才能进行生产许可,并且还堵死了以接受委托的方式获取新剂型生产许可的径。

  更高的效率、相对宽松的程序,目的是更有效、更严格的监管,这将是未来保健食品乃至整个食品药品监管工作的主旋律。

  汤臣倍健、交大昂立等被纳入食药总局《2016年重点抽检食品企业名单》,从三月份以来便被业内广泛关注和反复提及。“公布企业名字,并且针对的全是规范性较高的大企业。” 中国保健协会副理事长贾亚光在名单公布后接受采访时表示,该名单确有不同以往之处。他说,“目前我国保健食品生产行业的批号持有企业有2500多家,产品批文1.5万多个,市场上的保健产品5000多个,在这么多的生产企业中,重点抽检这40家企业,之前还没有过先例。”

  有业内人士认为,针对这40家大企业的抽查只是一个开始,后续还会有更多抽查名单公布,这项工作也将趋于常态化。这个判断在5月12日国务院办公厅印发的《2016年食品安全重点工作安排》(简称《工作安排》)中得到了印证。

  这个堪称食品安全领域 “一号文件”的工作安排确定了11项重点工作,其中特别提出将规范婴幼儿配方乳粉产品配方、特殊医学用途配方食品、保健食品的注册管理,并根据往年风险检测和监督抽检的结果,继续加强对婴幼儿配方乳粉和婴幼儿辅助食品、食品添加剂等重点产品监管,着力整治非法添加和超范围超限量使用食品添加剂等突出问题。

  加强日常监管+专项综合治理,这将是未来一段时间保健食品必须面对的高压监管模式。这样的高压其实早已开始,春节前后,全国许多地方都开展了针对保健食品的专项整顿。局打击网络销售保健品中的违法违规行为、局针对“会销”开展治理合规,或许是将来保健食品行业最重要的关键词。

  在新《食品安全法实施条例》的前几稿征求意见稿中中,有关“会销”的表述引发了业内的强烈反对。最终,在2015年12月公布的新一版征求意见稿中,之前备受质疑的“不得以、体检、科普宣传等形式,非法宣传和销售保健食品”的表述变为“专门从事食品半成品、提取物等生产的企业,应当依法取得食品生产许可;以电话、会议、等形式销售食品的,应当依法取得食品经营许可” 。

  这一全新的表述被业内人士认为是“给予会销这种行为以法规许可的地位”。但尽管如此,“会销”的前景仍然充满不确定性。4月20日,湖北省常委会在湖北省黄石市举行基层立法听证会,就《湖北省食品安全条例(草案)》立法过程中的重点问题听取听证陈述人的意见,并同步开展网上立法听证。

  在听证会上,草案关于会议或现场销售保健品及特殊医学用途配方食品的,成为多名陈述人发言的重点。湖北的这个草案,食品生产经营者不得在会议或者等现场销售保健品,在宣传推介这些声称具有保健功能的食品、特殊医学用途配方食品时,宣传内容要真实全面,不得作虚假或消费者的宣传。

  全面“会销”不太现实,否则将会与《食品安全法实施条例》征求意见稿相悖。但不少地方加强了对“会销”的打击力度却是事实。黑龙将省食药局提出自6月到9月在全省范围内开展打击保健食品非法“会销”专项行动“回头看”活动。重点检查非法“会销”行为是否有反弹现象,是否出现新形式的非法“会销”行为,非法“会销”行为是否得到有效的遏制。

  而在全国的其它地方,早就开始对“会销”实施备案,严禁超时和不在地点的“会销”行为。在“合规”的前提下进行销售,或许将是未来“会销”企业必须要进行的转型。

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