关于《黄金大米中的β-胡萝卜素与油胶囊中的β-胡萝卜素对儿童补充维生素A同样有效

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　　关于《黄金大米中的β-胡萝卜素与油胶囊中的β-胡萝卜素对儿童补充维生素A同样有效》论文的调查情况通报

　　核心提示：卫生部和浙江省、湖南省有关方面高度重视，责成中国疾病预防控制中心、浙江省医学科学院和湖南省疾病预防控制中心联合对论文中涉及的有关问题进行了深入调查，现将调查情况通报如下：

　　2012年8月，美国塔夫茨大学汤光文等在《美国临床营养》发表了题为《“黄金大米”中的-胡萝卜素与油胶囊中-胡萝卜素对儿童补充维生素A同样有效》的研究论文，引起了社会的关注。该论文的主要作者为美国塔夫茨大学汤光文、湖南省疾病预防控制中心胡余明、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所荫士安和浙江省医学科学院王茵。卫生部和浙江省、湖南省有关方面高度重视，责成中国疾病预防控制中心、浙江省医学科学院和湖南省疾病预防控制中心联合对论文中涉及的有关问题进行了深入调查，现将调查情况通报如下：

　　美国塔夫茨大学汤光文主持的“儿童植物类胡萝卜素维生素A当量研究”项目于2002年12月由美国国立卫生研究院（NIH）糖尿病消化道和肾病研究所批准，荫士安是该项目申请的之一。项目内容是研究菠菜、金水稻（俗称“黄金大米”）和胡萝卜素胶囊中的类胡萝卜素在儿童体内的吸收和成维生素A的效率，探索预防儿童维生素A缺乏症的途径。项目执行期为2002年2月至2007年2月，后延长至2009年8月。2003年9月，荫士安以课题中国部分项目负责人的身份，与浙江省医科院签订了美国NIH课题合作协议书。塔夫茨大学于2004年8月与浙江省医科院签订合作研究协议备忘录，合作项目负责人是汤光文，中方负责人是荫士安和王茵。2004年10月浙江省医科院聘荫士安为客座研究员。

　　2008年，该项目被转移至湖南省衡阳市衡南县现场，与荫士安在该地开展的国内项目“植物中类胡萝卜素在儿童体内成为维生素A的效率研究”合并进行。

　　为开展国内的研究项目，中国疾控中心营养食品所与湖南省疾控中心签订了“植物中类胡萝卜素在儿童体内成为维生素A 的效率研究”的课题合作协议书，并确定衡南县江口镇中心小学为项目点。随后，浙江省医科院与湖南省衡南县疾控中心签订了“植物中类胡萝卜素在儿童体内成为维生素A 的效率研究”的课题现场试验合作协议书，但未明确告知实验将使用转基因大米或“黄金大米”，现场设在江口镇中心小学。李老汉的幸福生活

　　2008年5月20日至6月23日，含“黄金大米”实验组的试验在湖南省衡南县江口镇中心小学实施。试验对象为80名儿童，随机分为3组，其中1组25名儿童于6月2日随午餐每人食用了60克“黄金大米”米饭，其余时间和其他组儿童均食用当地采购的食品。

　　“黄金大米”米饭系由汤光文在美国进行烹调后，未按向国内相关机构申报，于2008年5月29日携带入境。6月2日午餐时，汤光文等人将加热的“黄金大米”米饭与白米饭混合搅拌后，分发给受试儿童食用。

　　2008年5月22日，课题组召开学生家长和监护人知情通报会，但没有向受试者家长和监护人说明试验将使用转基因的“黄金大米”。现场未发放完整的知情同意书，仅发放了知情同意书的最后一页，学生家长或监护人该页上签了字，而该页上没有提及“黄金大米”，更未告知食用的是“转基因水稻”。

　　2008年6月2日，塔夫茨大学伦理审查委员会通过了对NIH项目中文版知情同意书的伦理审批，而项目负责人未按，于5月22日提前开展了受试对象知情同意工作。塔夫茨大学于2008年批准的该研究知情同意书中未提及试验材料是“转基因水稻”，只是称为“黄金大米”。该大学伦理审查委员会在2003年至2006年间批准的该研究知情同意书中均有“黄金大米”是“转基因水稻”的描述。

　　2003年11月，浙江省医科院伦理审查委员会通过了美国NIH项目的伦理审查。2008年项目现场工作转到湖南后，项目负责人未按再次申请伦理审查，王茵根据荫士安提供的材料，利用职务之便，私自加盖公章以浙江省医科院的名义向汤光文出具了英文版“2003年的伦理审查结果仍然有效”的证明。

　　项目在实施时，汤光文、荫士安和王茵作为项目负责人未在现场履行告知义务，在试验期间始终没有告知当地主管部门和项目承担单位开展的是“黄金大米”试验；在与学生家长签署知情同意书时故意使用“富含类胡萝卜素的大米”这一表述，刻意隐瞒了使用 “黄金大米”的事实。

　　为查清确切事实，中国疾控中心派人专程赴美国塔夫茨大学和NIH调查了解情况。根据两个单位提供的实验有关文件和样品，进一步了上述情况。根据塔夫茨大学有关，单一试验项目的伦理审查应每年重审，项目内容如有变化应重新进行审查。汤光文于2008年在伦理审查重审未完成前，即在衡南县开始了试验。美国塔夫茨大学也正在对试验涉及违反伦理的问题开展调查。

　　调查发现，2008年7月，在有关部门获知美国塔夫茨大学在我国开展“黄金大米”试验的信息，对该项目主要研究人员进行询问调查时，当事人隐瞒事实，谎称研究工作还没有进行，但实际上现场工作当时已经结束。在本次调查中，荫士安、王茵等隐瞒主要实情，提供虚假信息，严重干扰、妨碍了调查工作。

　　根据调查情况认定：项目所用“黄金大米”从境外带入时未经申报批准，违反了国务院农业转基因生物安全管理有关。项目在伦理审批和知情同意告知过程中，刻意隐瞒了试验中使用的是转基因大米，没有向学生家长提供完整的知情同意书，违反了卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》以及科研伦理原则，存在学术不端行为。项目主要当事人在接受有关部门调查项目实施情况时，隐瞒事实并提供虚假信息，严重违反科研诚信。

　　根据《事业单位工作人员处分暂行》（人力资源和社会保障部、监察部令第18号）、《国家科技计划实施中科研不端行为处理办法（试行）》（科技部令第11号）、《中国纪律处分条例》等，中国疾控中心营养食品所给予荫士安撤销妇幼营养室主任职务、技术职称从二级研究员降至的处分、三年内不得主持科研工作，取消其博士生导师资格，所党委决定撤销其职务；浙江省卫生厅党组决定撤销王茵浙江省医科院科技处处长职务，浙江省医科院决定撤销王茵保健食品研究所营养与食品卫生研究室主任职务、取消二级研究员推荐资格、取消院学术委员会委员资格和院伦理委员会委员资格、三年内不得参与职称晋升评委会工作的处分，浙江省医科院党委决定对其给予处分；湖南省疾控中心鉴于胡余明在课题实验现场管理中存在疏于管理、工作失职的行为，决定撤销胡余明疾控中心主任助理、科主任职务，湖南省疾控中心党委决定给予其处分。

　　中国疾控中心、浙江省医科院和湖南省疾控中心对此次事件造成的不良影响深表歉意，我们将以此为戒，进一步加强科研项目过程监管，完善内部规章制度，加强法律法规、科研诚信、职业和医学伦理教育。

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